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Acido ibandronico tecnigen 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg


Fuente del texto y de las imágenes: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
















Prospecto: información para el usuario

Ácido Ibandrónico TecniGen 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

  
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •     Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
  •     Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •     Si experimenta efectos adversos, consulte a su  médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
 Contenido del prospecto:
1.              Qué es Ácido Ibandrónico TecniGen y para qué se utiliza
2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico TecniGen
3.              Cómo tomar Ácido Ibandrónico TecniGen
4.              Posibles efectos adversos
5.              Conservación de Ácido Ibandrónico TecniGen
6.              Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido Ibandrónico TecniGen y para qué se utiliza

Ácido Ibandrónico TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos denominados bifosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico. Ácido Ibandrónico TecniGen puede invertir la pérdida de hueso ya que impide que se pierda más hueso y aumenta la masa de hueso en la mayoría de las mujeres que lo toman, aún incluso cuando éstas no son capaces de ver o apreciar la diferencia. Ácido Ibandrónico TecniGen puede ayudar a reducir los casos de rotura de huesos (fracturas). Esta reducción ha sido demostrada en fracturas vertebrales pero no en las de cadera.

Se le ha recetado Ácido Ibandrónico TecniGen para tratar su osteoporosis posmenopáusica porque tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas. La osteoporosis consiste en un adelgazamiento y debilitamiento de los huesos, hecho frecuente entre las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, los estrógenos, que ayuda a conservar la salud del esqueleto.

Cuanto antes llegue una mujer a la menopausia, mayor es el riesgo de que sufra fracturas por osteoporosis.  
Otros factores que aumentan el riesgo de sufrir fracturas son:
  • aporte insuficiente de calcio y de vitamina D en la dieta
  • tabaquismo o consumo excesivo de alcohol
  • pocos paseos u otros ejercicios con carga de peso
  • antecedentes familiares de osteoporosis
Los hábitos saludables de vida también facilitan los efectos favorables del tratamiento. Entre éstas se encuentran:
  • una alimentación equilibrada, rica en calcio y en vitamina D
  • los paseos o cualquier otro ejercicio con carga
  • no fumar y un consumo no excesivo de alcohol.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico TecniGen

No tome Ácido Ibandrónico TecniGen:
  • Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si tiene ciertos problemas con su garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), tales como estrechamiento o dificultad al tragar.
  • Si no puede permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos una hora seguida (60 minutos).
  • Si tiene o ha tenido valores bajos del calcio en la sangre . Por favor consulte con su médico.

Advertencias y precauciones
Se ha comunicado muy raramente una reacción adversa denominada osteonecrosis de la mandíbula (ONM) (daño óseo en la mandíbula) durante la experiencia post-comercialización en pacientes tratados con Ácido Ibandrónico TecniGen para osteoporosis. La ONM también puede aparecer tras interrumpir el tratamiento.

Es importante tratar de prevenir el desarrollo de ONM ya que es un estado doloroso que puede ser difícil de tratar. Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.

Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:
  • Tiene problemas en la boca o en los dientes, como son, una salud dental pobre, enfermedad de las encías, o una extracción de los dientes planificada
  • Si no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido un chequeo dental desde hace mucho tiempo
  • Si es fumador ( ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
  • Si ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir alteraciones óseas)
  • Si está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
  • Si tiene cáncer

Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ácido Ibandrónico TecniGen.

Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias. Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente. Si está bajo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental (p.ej. extracción dental), informe a su médico acerca de su tratamiento dental e informe a su dentista que está siendo tratado con Ácido Ibandrónico TecniGen.

Contacte con su médico y su dentista inmediatamente si experimenta cualquier problema en la boca o dientes, tales como pérdida dental, dolor o hinchazón, o dificultad en la curación de las úlceras o secreción, ya que estos pueden ser signos de osteonecrosis de la mandíbula.

Algunas personas precisan cuidados especiales durante el tratamiento con ácido ibandrónico. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico TecniGen:
  • Si padece algún trastorno del metabolismo mineral (por ejemplo, carencia de vitamina D).
  • Si tiene algún problema en los riñones.
  • Si tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos.
  • Si se encuentra bajo tratamiento dental o tiene prevista alguna cirugía dental, comunique a su dentista que está en tratamiento con Ácido Ibandrónico TecniGen.

Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si los pacientes no beben un vaso de agua y/o si se tumban antes de que transcurra una hora tras la toma de Ácido Ibandrónico TecniGen. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Ácido Ibandrónico TecniGen e informe a su médico inmediatamente (ver sección 3).

Niños y adolescentes
No se debe usar Ácido Ibandrónico TecniGen en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Ácido Ibandrónico TecniGen con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente:
  • Suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio ya que posiblemente podrían influir en los efectos de Ácido Ibandrónico TecniGen.
  • Ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico y el naproxeno) que pueden irritar el estómago y el intestino; al igual que los bifosfonatos (como Ácido Ibandrónico TecniGen). Por lo tanto, tenga mucho cuidado cuando tome analgésicos o antiinflamatorios al mismo tiempo que Ácido Ibandrónico TecniGen.

Después de ingerir el comprimido mensual de Ácido Ibandrónico TecniGen, espere 1 hora para tomar cualquier otro medicamento, incluidos los comprimidos contra la indigestión, los suplementos de calcio y las vitaminas.

Ácido Ibandrónico TecniGen con los alimentos, bebidas y alcohol:
No tome Ácido Ibandrónico TecniGen con los alimentos. Ácido Ibandrónico TecniGen pierde eficacia si se toma con los alimentos.

Puede beber agua pero no otros líquidos (ver el punto 3 Cómo tomar Ácido Ibandrónico TecniGen).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Ácido Ibandrónico TecniGen si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. Si está en periodo de lactancia posiblemente tenga que suspenderla para tomar Ácido Ibandrónico TecniGen.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Ácido Ibandrónico TecniGen no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.

Ácido Ibandrónico TecniGen contiene lactosa.
Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico TecniGen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Ácido Ibandrónico TecniGen es de un comprimido al mes.

Cómo tomar el comprimido mensual
Es importante que siga con atención estas instrucciones. Están diseñadas para que Ácido Ibandrónico TecniGen llegue en seguida al estómago y ocasione menos irritación. 
  • Tome un comprimido de Ácido Ibandrónico TecniGen 150 mg una vez al mes.
  • Elija el día del mes que le resulte más fácil de recordar. Puede elegir la misma fecha (ya sea el primer día de cada mes) o siempre el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Elija lo que mejor se ajuste a su rutina.
  • Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico TecniGen después de un mínimo de 6 horas tras la última comida o bebida, exceptuando el agua
  • Tome el comprimido de Ácido Ibandrónico TecniGen
  • nada más levantarse , y
  • antes de desayunar o de ingerir líquidos (con el estómago vacío)
  • Trague el comprimido con un vaso de agua (como mínimo, 180 ml).

No tome el comprimido con agua con una alta concentración de calcio, zumo de fruta u otras bebidas.
Si tuviera duda sobre los niveles de calcio potencialmente altos del agua del grifo (aguas duras), se recomienda usar agua embotellada con un bajo contenido mineral.

  • Trague el comprimido entero -no lo mastique, triture ni lo disuelva dentro de la boca.

  • Durante la hora siguiente (60 minutos) después de haber ingerido el comprimido
  • no se tumbe; si no permanece erguida (de pie o sentada), parte del medicamento podría regresar al esófago 
http://infproducto.agemed.es/uploads/2012041967/no%20tumbarse.png 
  • no coma nada
                http://infproducto.agemed.es/uploads/2012041967/no%20comer.png
  • no beba nada (salvo agua, si la necesita)
  • no tome ningún otro medicamento

  • Después de esperar 1 hora, usted podrá tomar el desayuno y la primera bebida del día. Una vez que haya comido, puede, si lo desea, tumbarse y tomar los demás medicamentos que necesite.

No tome este medicamento a la hora de acostarse ni antes de levantarse.

Continuación del tratamiento con Ácido Ibandrónico TecniGen
Es importante que tome Ácido Ibandrónico TecniGen todos los meses, hasta que se lo indique el médico. Ácido Ibandrónico TecniGen sirve para tratar la osteoporosis sólo mientras usted toma este medicamento.

Si toma más Ácido Ibandrónico TecniGen del que debe
Si ha tomado, por error, algún comprimido de más, beba un vaso entero de leche y comuníqueselo de inmediato a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

No se induzca el vómito ni se tumbe - esto puede causar que el ácido ibandrónico irrite su esófago.

Si olvidó tomar Ácido Ibandrónico TecniGen
Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis:

Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días...
Espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días...
Tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvidó la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario.

Nunca tome dos comprimidos de Ácido Ibandrónico TecniGen dentro de la misma semana.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico o enfermera inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves ya que podría necesitar tratamiento médico urgente:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
  • síntomas pseudo-gripales, incluyendo fiebre, escalofríos y tiritona, sensación de malestar, dolor de huesos y de músculos y articulaciones. Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.
  • erupción cutánea. Puede que esté teniendo una reacción alérgica al medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
  • dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar comida o bebida, náuseas intensas o vómitos, dificultad al tragar. Puede tener una inflamación intensa, posiblemente con sensación de dolor o constricción, en garganta/ tubo por donde pasan los alimentos.

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
  • picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
  • dolor de ojo persistente e inflamación
  • dolor nuevo, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle. Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo.

Muy raras (pueden afectar hasta1 de cada 10.000 personas)
  • dolor o sensación de dolor en la boca o mandíbula. Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].
  • reacción alérgica grave que puede suponer una amenaza para la vida
  • Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído. Estos podrían ser síntomas de daño en los huesos del oído. 

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
  • dolor de cabeza
  • ardor de estómago, molestia al tragar, dolor de estómago o tripa (debido a una inflamación del estómago), indigestión, nausea, diarrea (pérdidas intestinales)
  • calambres musculares, rigidez de articulaciones y extremidades


Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
  • mareos
  • flatulencia (ventoseo, sensación de hinchada)
  • dolor de espalda
  • sensación de fatiga y agotamiento

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
  • Inflamación del duodeno (primera sección del intestino) que causa dolor de estómago.
  • Urticaria

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Ácido Ibandrónico TecniGen

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREhttp://infproducto.agemed.es/uploads/2012041967/sigre.JPG de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


















INFORMACION SOBRE EL COVID-19

La enfermedad por coronavirus (COVID 19) es una ‎enfermedad infecciosa causada por un ‎coronavirus recientemente descubierto. ‎
La mayoría de las personas que enferman de ‎COVID 19 experimentan síntomas de leves a ‎moderados y se recuperan sin tratamiento ‎especial. ‎

CÓMO SE PROPAGA
El virus que causa la COVID‑19 se transmite principalmente a través de las gotículas generadas cuando una persona infectada tose, estornuda o espira. Estas gotículas son demasiado pesadas para permanecer suspendidas en el aire y caen rápidamente sobre el suelo o las superficies.
Usted puede infectarse al inhalar el virus si está cerca de una persona con COVID‑19 o si, tras tocar una superficie contaminada, se toca los ojos, la nariz o la boca.

La COVID-19 afecta de distintas maneras en función de cada persona. La mayoría de las personas que se contagian presentan síntomas de de intensidad leve o moderada, y se recuperan sin necesidad de hospitalización.

Los síntomas más habituales son los siguientes:
Fiebre
Tos seca
Cansancio
Otros síntomas menos comunes son los siguientes:
Molestias y dolores
Dolor de garganta
Diarrea
Conjuntivitis
Dolor de cabeza
Pérdida del sentido del olfato o del gusto
Erupciones cutáneas o pérdida del color en los dedos de las manos o de los pies

Protéjase a sí mismo y a quienes lo rodean informándose y tomando las precauciones adecuadas. Siga los consejos de su organismo de salud pública local.

Para evitar la propagación de la COVID-19:
Lávese las manos con frecuencia. Use agua y jabón o un desinfectante de manos a base de alcohol.
Manténgase a una distancia segura de cualquier persona que tosa o estornude.
No se toque los ojos, la nariz o la boca.
Cuando tosa o estornude, cúbrase la nariz y la boca con el codo flexionado o con un pañuelo.
Quédese en casa si se siente mal.
Si tiene fiebre, tos y dificultad para respirar, solicite atención médica. Llame con antelación.
Siga las instrucciones de su organismo sanitario local.
Evitar las visitas innecesarias a los centros de atención médica permite que los sistemas sanitarios funcionen con mayor eficacia, lo que redunda en su protección y en la de los demás.

Hasta la fecha, no hay vacunas o medicamentos específicos contra la COVID-19. Se están investigando tratamientos, que serán probados en ensayos clínicos. Organización Mundial de la Salud




Cuidados personales
Si se siente enfermo debe descansar, beber mucho líquido y comer alimentos nutritivos. Permanezca en una habitación separada de los demás miembros de la familia y utilice un baño exclusivamente para usted si es posible. Limpie y desinfecte frecuentemente las superficies que toque.
Todas las personas deben mantener un estilo de vida saludable en casa. Lleve una dieta saludable, duerma, manténgase activo y establezca contacto social con los seres queridos a través del teléfono o internet. Los niños necesitan dosis adicionales de cariño y atención de los adultos durante los momentos difíciles. Mantenga rutinas y horarios regulares en la medida de lo posible.
Es normal sentirse triste, estresado o confundido durante una crisis. Hablar con personas en las que confíe, como amigos y familiares, le puede ayudar. Si se siente abrumado, hable con un trabajador de la salud o un consejero.
























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